Innocoll控股有限公司,一家专业制药公司和鲂鱼点资本投资的企业宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xaracoll ® 急性术后疼痛开腹腹股沟疝修补术(一种痛苦且通常进行的手术)后,成人最多可缓解24小时。

XARACOLL是一种独特的,不可注射的药物设备组合,其形式为完全生物可吸收的胶原植入物,其中含有盐酸布比卡因。XARACOLL在手术过程中直接放置在手术部位,放置后会立即并随时间释放布比卡因。

Innocoll首席执行官Rich Fante表示:“ XARACOLL是术后疼痛管理的一项进步,因为它是第一种也是唯一一种在成人腹股沟疝修补术后能够缓解局部疼痛的药物组合产品。” “ FDA的批准对于Innocoll是一个重要的里程碑,我们很高兴在今年晚些时候将XARACOLL作为一种有效且耐受良好的非阿片类药物治疗方案推向市场。”

XARACOLL的有效性和安全性在两项设计相同的III期开放性腹股沟疝修补术中进行了评估。III期研究是在美国39个地点(N = 610,XARACOLL Arm N = 404,安慰剂Arm N = 206)的成年人中进行的门诊手术。与安慰剂(两项研究的主要终点)相比,XARACOLL可在24小时内提供统计学上显着的止痛效果。在24小时内使用阿片类镇痛剂的第一个次要终点也有统计学意义。此外,在XARACOLL和安慰剂治疗组中,在72小时内未接受阿片类药物抢救镇痛的患者比例分别在研究1中为36%和22%,在研究2中分别为28%和12%。1,3

Innocoll首席医学官MBA温迪·尼伯勒(Wendy Niebler DO)表示:“在III期研究中,XARACOLL被证明可为腹股沟疝开放手术的患者提供局部疼痛的缓解,同时也减少了所需的阿片类药物的量。” “我们期待与外科医生共享我们的III期数据,因为我们引入了这种新方法来处理成人腹股沟疝修补后的急性疼痛。”